Genesis 30 真空凍結乾燥機

幅広い用途に対応
汎用性の高いフロアスタンド型の棚板式真空凍結乾燥機

Genesis 30 は、研究開発から小規模生産まで幅広い用途に対応できる、フロアスタンド型の棚板式真空凍結乾燥機です。棚段数や構成を柔軟に選択でき、用途や処理量に応じて最適なシステムを構築できます。

医薬品・ワクチンの製剤研究やプロセス開発、診断薬・研究用試薬の開発および少量生産、さらに骨・生体組織・細胞などの生体試料の凍結乾燥まで、バイアルやトレイを用いた真空凍結乾燥をパイロットスケールで行いたい現場に適したモデルです。

コンパクトな設置性と高い処理能力を両立し、30Lのコンデンサー容量、最大6段の棚構成、打栓対応など、実運用を見据えた仕様を備えています。研究用途にとどまらず、スケールアップを見据えたプロセス検討にも活用できます。

操作は装置本体のタッチスクリーンで直感的に行えるほか、レシピ設定や工程管理を強化できる制御オプションにも対応しています。凍結乾燥プロセスの再現性向上と作業効率化を支える、柔軟性の高いパイロット凍結乾燥機です。

Genesis 30 の特徴と利点

• 床置き式ながらコンパクトな筐体
• 装置の仕様と構成をフレキシブルに選択可能
• 豊富なオプションとアクセサリー
• 研究開発から小規模生産まで見据えたスケールアップ性
• レシピ管理・工程管理を強化する制御オプション
• 低GWP冷媒を採用した環境配慮型設計
• クリーンルーム仕様の選択が可能
• バリデーション対応および 21 CFR Part 11 に対応

システムの選択

Genesis 30 は、用途や処理量に応じて仕様やオプションを柔軟に選択できる棚板式真空凍結乾燥機です。研究開発からパイロットスケール、小規模生産まで、想定するサンプルや運用条件に合わせて最適なシステムを構成できます。

最適なシステムがわからない場合は弊社までお気軽にお問い合わせください。想定されている用途、サンプル形態、処理量、設置環境をお聞きした上で、適した構成をご提案いたします。

❶ 本体仕様の選択

Genesis 30 は、30Lのコンデンサー容量を備えたフロアスタンド型のパイロット凍結乾燥機です。省スペース設計でありながら、製剤研究、プロセス開発、小規模生産を見据えた運用に対応します。設置スペースに制約がある場合には、ナロー仕様も選択可能です。

• コンデンサーチャンバーの材質：ステンレス（SUS 316L）
• デフロスト（解凍）の容易なスムースウォールタイプのコンデンサーです。
• デフロスト方法：ホットガス方式

❷ 棚段数の選択

乾燥庫の棚板段数は、3段が標準です。最大6段の棚板段数をお選びいただけます（装置導入後の棚板の追加はできないのでご注意ください）。

乾燥庫と棚板ともにステンレス製（SUS 316L）です。

オプションのシェルフラッチングキットを使用することにより、使用する棚板の枚数と間隔を変更することも可能です。

• 1枚あたりの棚板サイズ：幅274.3 x 奥行520.7 mm
• 打栓オプション（ストッパリング）は棚構成に応じて選択可能です。
• さらに多くの棚段数が必要な方（もっと多くのバイアルを処理したい方）は Ultraシリーズをご覧ください。

❸ 自動打栓機能の有無を選択

Bulk Shelf、Stoppering（打栓） Shelfを選択します。​

打栓機能を用いることにより、凍結乾燥終了後にサンプルを取り出すことなく、任意の圧力下でバイアルにゴム栓を密栓することが可能になります（打栓バイアルを用いる必要があります）。

打栓バイアルを用いたバイアルの密栓

• 打栓機能は、本体に内臓する油圧ポンプにて動作します。
• 本体にあるSTOPPERINGスイッチを押すことで打栓を行います。
• 制御オプションによっては、凍結乾燥の終わりに自動で打栓操作を行う設定が可能です。

➍ アイソレーションバルブ（主弁）の有無の選択

製品チャンバーと冷却コンデンサーをつなぐベーパーポート（主管）にアイソレーションバルブ（主弁）を設置します。このバルブを閉じることでチャンバーと冷却コンデンサーを隔離することができます。

そのため下記の3つが可能になります。

• 乾燥庫内を減圧下に保ったままコンデンサーのデフロスト（解凍）を行う。
• コンデンサー庫内を減圧下に保ったままサンプルの出し入れを行う。
• コンデンサーのデフロスト中にサンプルの出し入れを行う。

圧力上昇テストによる一次乾燥終点の検知

アイソレーションバルブを付けると、運転中に一定時間（15～30秒程度）バルブを閉じることで、一次乾燥終点の検出に有効な圧力上昇テスト（Pressure Rise Test）を行うことが可能になります。

サンプルからの蒸気生成がある（＝まだ乾燥していない）場合はサンプルチャンバーの圧力が上昇します。

制御オプションを使用すると、Pressure Rise Testの結果から一次乾燥の終点を検知して自動的に次のステップへ移行するプログラムを組むことができます。

※ 長時間、バルブを閉じたままにすると、圧力が上がり過ぎてしまいサンプルの融解（メルトバック）を引き起こすことがありますのでご注意ください。

※ アイソレーションバルブの開閉は圧縮空気にて行います。5.5 bar (80 psig)に調整された乾燥圧縮空気をご用意ください。

❺ 空冷仕様 or 水冷仕様の選択

装置を設置する環境に応じて、冷凍システムの冷却方式を空冷式/水冷式からお選びいただけます。

水冷仕様の装置には、一定の温度、流量の冷却水が必要です。冷却水は、5-25℃で4-12L/minの流量が必要です。設置環境に応じて、必要なユーティリティ条件をご確認ください。

❻ 真空ポンプの選択

油回転ポンプ、もしくはオイルフリーのスクロールポンプ（ドライポンプ）からお選びいただけます。

どちらのポンプを使用しても、チャンバーの制御真空度、すなわち凍結乾燥能力に大きな違いはありません。スクロールポンプのほうが日常メンテナンスの労力は少なくなります。

油回転ポンプ

スクロールポンプ

❼ コントロールシステムの選択

Genesis 30には、3種のコントロールシステムをご用意しています。​

Merlinタッチスクリーン

装置本体に内蔵されたタッチパネルでコントロールします。凍結乾燥運転の実施、レシピの作成など凍結乾燥機に必要とされる基本的な動作はこちらで行うことができます。運転終了後に、ＵＳＢでログデータを取り出すことが可能です。​

Merlin PC

装置に接続したPCワークステーションでMerlinを制御します。Merlinタッチスクリーンの機能に加え、運転中のリアルタイムグラフの表示、自動ログデータ保存などが可能です。​

LyoLogic

PCワークステーションで制御するより高度なソフトウェアです。Windows🄬ベースのプラットフォームに搭載されたCopa-Data HMI/SCADA Zenonを採用しており、迅速な応答性とより高度なパフォーマンスを約束します。オプションで21 CFR part 11への対応もご用意しています。​

詳細は こちらをご覧ください。

Merlinタッチスクリーン​

Merlin PC

LyoLogic

❽ その他のオプションの選択

Genesis 30 では、アプリケーションに応じて各種アクセサリーやオプションをご用意しています。

追加温度プローブ／コネクター	No Image	追加用の標準タイプの温度プローブです。 使用する制御構成に応じて、追加本数をご選択いただけます。
MVP温度プローブ		温度プローブをバイアルの中央底面付近にセットするための特製プローブです。 常に決まった位置にセットできるので、再現性よくいつでも同じ位置でデータが取れます。 MVP-13：ストッパーサイズ 13mm MVP-20：ストッパーサイズ 20mm
リムーバブルボトムトレイ		棚板にバイアルをセットする際に使用すると便利なトレイです（幅254 x 奥行356 x 高さ25.4 mm）。 トレイにバイアルを並べてトレイごと乾燥庫にセットした後に、底板だけを引き抜きます。バイアルを棚板に並べる作業が簡単になります。
シェルフスペーサー		サンプルをセットしない棚板に使用するためのスペーサーです。 棚板を1段しか使用していなくても確実にサンプルの打栓を行うことができます。
シェルフラッチングキット		棚板を重ねて固定することで、棚板間隔を広げるためのキットです。 高さのあるバイアルやビーカーを使用することが可能になります。簡単に着け外しできます。
サンプルエクストラクター		凍結乾燥中のサンプルを運転したまま取り出し、実サンプルで乾燥終点の確認を行います。 チャンバードアに隔離室と取り出し用アームを取り付けます。
真空計追加オプション	No Image	隔膜式真空計（キャパシタンスマノメータ：CM）を追加する構成です。 標準付属の真空計との圧力差異を測定し、乾燥終点の検出に活用します。

Genesis 30の制御

Genesis 30 は、装置本体のタッチスクリーンによる標準操作に対応しており、用途に応じてPCベースの制御オプションを選択できます。研究開発からプロセス開発、小規模生産まで、必要なデータ管理レベルや運用要件に応じて最適なコントロール環境を構成できます。

• Merlin タッチスクリーン（標準）
• PCベース制御オプション
• 高度なレシピ管理・データ管理オプション

◆ Merlin タッチスクリーン（標準）

装置本体に組み込まれた標準のタッチパネル式コントロールインターフェースです。

タッチスクリーン上からレシピ作成、装置状態の確認、各種テスト、マニュアル操作を行うことができます。日常運転に必要な基本操作を装置本体で直感的に実行できるため、研究用途からパイロットスケールまで幅広く対応します。

• Recipe：凍結乾燥レシピの作成・実行・管理
• Synoptic：装置状態や各機能の表示
• Test：ファンクションテスト／リークテストの実行
• Semi-Auto：各機能の個別操作

Recipe 機能

凍結乾燥プログラム（レシピ）の作成、実行、管理を行います。棚温度、保持時間、圧力などの設定を行い、凍結から一次乾燥、二次乾燥までの工程を制御できます。

Freezing

予備凍結や装置コンディショニングを含む工程設定を行います。保存したレシピの呼び出しにも対応します。

Drying 1-6

一次乾燥・二次乾燥の各ステップについて、棚温度、温度勾配、保持時間、圧力などを設定できます。装置構成によっては、圧力上昇テストや乾燥終点判定に関する設定も行えます。

Drying 7-12

より複雑な凍結乾燥プロセスに対応するため、多段階の工程設定にも対応します。

Synoptic 機能

装置の各機能をイラスト表示し、現在有効な機能や主要な計測値を確認できます。

Synoptic

Test 機能

ファンクションテストやリークテストを実行し、装置状態の確認や保守点検に活用できます。

Function Test

Leak Test

Calibration

Semi-Auto 機能

レシピを用いずに各機能をマニュアルで操作できます。条件検討や確認運転にも便利です。

Semi-Auto

主な操作項目

・Shelf：棚板温度制御

・Condenser：コンデンサー機能の有効化

・Vacuum Control：装置内圧力の制御

・Isolation Valve：アイソレーションバルブの開閉

・Backfill：設定圧力までの復圧

・Vacuum Release：大気開放

・Defrost：コンデンサーのデフロスト

◆ PCベース制御オプション

PCベースの制御オプションを選択することで、レシピ作成・編集・管理の操作性向上に加え、リアルタイムデータのモニタリングやグラフ表示、データ出力に対応できます。

• PC上でのレシピ作成、編集、管理
• リアルタイムデータのグラフ表示
• 履歴データの保存、抽出、エクスポート

◆ 高度なレシピ管理・データ管理オプション

より高度な制御オプションを選択することで、リアルタイムデータ表示、データ保存、アーカイブ、バッチレポート、セキュリティ機能の強化に対応できます。

また、打栓機能付き装置では、凍結乾燥後の自動打栓設定に対応する構成も選択可能です。アイソレーションバルブ付き装置では、圧力上昇テストを活用した一次乾燥終点判定や次工程への自動移行に対応する構成もあります。

必要な運用レベルに応じて、研究用途向けから高度なデータインテグリティ要件に対応する構成まで選択できます。詳細な機能差や適合要件についてはお問い合わせください。

クリーンルーム仕様

Genesis 30 は、クリーンルームへの設置に対応したクリーンルーム仕様を選択できます。

フランジを用いてクリーンルーム壁面に装置を設置する構成により、クリーンルーム内からは乾燥庫側へアクセスし、冷却コンデンサーやコントロール部はクリーンルーム外側に配置できます。

クリーンルーム内の作業性と装置管理の両立を図りたい場合に有効な構成です。導入をご希望の際は、設置条件や施設仕様の確認が必要となるため、事前にご相談ください。