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研究・開発フェーズに合わせて見直す「次の凍結乾燥機」という考え方
凍結乾燥機は、一度導入すると長く使い続ける装置です。
そのため、導入当初は十分に感じていた性能や使い勝手が、研究の進展と共に、少しずつ現場の要求とズレてくることがあります。
最初は「凍結乾燥ができること」自体が重要だった装置が、研究が進むにつれて、
サイクル条件の再現性、データの扱いやすさ、次のスケールを見据えた検討のしやすさといった点で、
気になり始めるケースは珍しくありません。
「今の装置が、今の研究フェーズに合っているか」を考えるための整理にお役立てください。
凍結乾燥機を見直すきっかけは、故障以外にも「研究フェーズの変化」
凍結乾燥機の切り替え検討は、故障や老朽化だけが理由ではありません。
実際の研究現場では、装置そのものに大きな問題がなくても、見直しが始まることがあります。
それは、研究や開発のフェーズが変わることで、凍結乾燥機に求められる役割が変化するからです。
研究が進むほど「装置への要求」は具体的になります
- サイクル条件の検討が増え、再現性がより重要になった
- ラボスケールの検討結果を、次の段階につなげたい
- 複数人で装置を使うようになり、操作の標準化が必要になった
- 規制対応（IQ/OQ、CFR Part 11 など）を意識するフェーズに入った
- 「今の装置で本当に十分なのか」を客観的に確認したくなった
こうした変化は、「不満」というよりも、研究が前に進んでいる証拠でもあります。
凍結乾燥機選定は、スペック比較だけでは判断しきれない
凍結乾燥機を比較する際、棚板面積やコンデンサー容量、到達温度といった数値は、もちろん重要です。
一方で、研究用途においては、実際に使い続けたときの研究へのなじみ方が、後から効いてきます。
研究用途で後から効いてくる観点
以下は例となりますが、
- サイクル条件をどこまで設計・検討しやすいか
- 操作やデータ取得が属人化しにくいか
- 研究スケールが変わった際に、考え方を引き継げるか
といった視点です。
これらは、カタログスペックだけでは判断しづらい要素ですが、長期的には研究効率や再現性に影響します。
そのため、凍結乾燥機の更新・切り替えを考える際には、「今の研究」だけでなく、「少し先の研究」も含めて考える視点が重要になります。
SP VirTis が研究用途で検討される理由
研究・製剤開発を前提とした設計思想
SP VirTis の凍結乾燥機は、製薬・バイオ分野の研究開発用途を中心に使用されてきた実績があります。
特徴的なのは、凍結乾燥を「単なる工程」ではなく、研究プロセスの一部として捉えた設計思想です。
ラボスケールの基礎検討から、パイロットスケールや次のフェーズを見据えた検討まで、研究の進み方に応じて選択肢が用意されています。また、IQ/OQ や 21 CFR Part 11 への対応が可能な点も、研究から開発へと進む段階で検討対象に挙がりやすい理由の一つです。
そのような位置づけで検討されるケースが多いのが、SP VirTis の特徴と言えます。
SP VirTis では、
- ラボスケールでの検討向け
- ラボから小型パイロットへの移行
- 少量生産や診断薬用途
- サイクル条件検討に特化した研究
といった研究フェーズに応じたラインアップが用意されており、
研究の進み方に合わせて考え方を整理しやすい構成になっています。
SP VirTisの製品ラインナップ
| ラボスケール | 小型パイロットスケール | 少量生産・パイロットスケール | サイクル条件検討用 |
|---|---|---|---|
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| AdVantage Pro シリーズ |
Genesis シリーズ | Ultra シリーズ | LyoStar 4.0 |
| ラボ検討用途に適した卓上タイプの小型棚板式凍結乾燥機です。 | 最大6段の棚板で、ラボ検討用途から小型パイロットスケールまで対応するモデルです。 | 最大15段の棚板で、診断薬キットなど小スケールの生産にも対応するモデルです。 | 医薬品製剤研究における凍結乾燥サイクル条件検討に適したモデルです。 |
凍結乾燥機を見直す前に、考えておきたいこと
凍結乾燥機の切り替えを検討する際、「今までの運用が無駄になるのではないか」と感じる方は少なくありません。
しかし実際には、研究で積み重ねてきた知見や考え方が、そのまま次の検討に活かされるケースも多くあります。
比較検討の段階で情報を集めること自体が、現在の装置や運用を客観的に見直すきっかけになることもあります。
その意味で、切り替え検討は「決断」ではなく、整理と理解のプロセスと言えます。
現在使用している凍結乾燥機について、どの研究フェーズで使っているのか、どの点は満足しているのか、今後どのような研究を想定しているのか、こうした点を一度整理してみるだけでも、次に必要な装置像が自然と見えてくることがあります。
整理のための補助として：課題確認チェックリスト
実際、凍結乾燥機は「性能・安定性、バリデーション、データ管理、保守性、操作性、納期」など複数の要素が複雑に絡み合うため、なんとなくの比較では最適な判断が難しくなりがちです。
スクラムでは、「まず自社の凍結乾燥プロセスと現状の課題を棚卸しすること」を最初のステップとしておすすめしています。
今回、これまでお客様からいただいたご相談内容を整理し、
- 性能・安定性に関する課題
- バリデーション対応の懸念
- データ管理で発生しやすい問題
- 部品・保守に関する不安
- 操作性で現場が困るポイント
- 納期や生産スケジュールへの影響
といった6つの視点を俯瞰できるチェックリストをまとめました。
凍結乾燥機の入れ替え検討や現状分析にご活用いただければと思います。
以下のダウンロードフォームより簡単に入手いただけます。