パイロット&少量生産用 真空凍結乾燥機

Ultra シリーズ

Ultra シリーズ

小スケール生産まで対応
パイロットスケールの棚板式真空凍結乾燥機

Ultra_35_left

Ultra シリーズは、パイロットスケールのみならず、少量の生産まで対応する棚板式の真空凍結乾燥機です。

棚段数は最大15段、棚面積は最大2.1m2までスケールアップが可能で、ワクチン生産、診断薬キットの生産、研究用試薬の生産、ティッシュエンジニアリングなどに特によく使用されています。

バイアルだけでなく96ウェルプレート等のマイクロウェルプレートも大量に同時処理することができます。

35Lあるいは50Lの大容量コンデンサーは-85℃まで冷却することが可能で、棚段数をはじめ広い選択肢から使用目的に最適な装置構成を柔軟に組み上げることが可能です。

システムのコントロールは、本体組み込み式のタッチスクリーンでの制御の他に、オプションのPC制御ソフトウェアを選択することで操作性と機能性を高めていただけます。

Ultra シリーズの特徴と利点

  • ultra_plate
    ワクチン・診断薬・研究用試薬などの少量生産に最適
  • バイアルだけでなくプレートも大量に処理可能
  • 装置の仕様と構成をフレキシブルに選択可能
  • 豊富なオプションとアクセサリー
  • 利便性を向上するPCソフトウェアコントロール(オプション)
  • 少ない電力消費量
  • クリーンルーム仕様の選択が可能
  • フルバリデーションおよび21 CFR Part 11に対応

システムの選択

Ultra 真空凍結乾燥機のシステムは、下記の❶~❽の手順で選択することができます。ご使用目的に合わせた仕様をご提案することができますのでお気軽にご相談ください。

❶ 本体モデルの選択

コンデンサー容量により、下記の2モデルから選択できます。

  モデル 35EL モデル 50EL
コンデンサー容量 35 L 50 L
コンデンサー温度(50Hz/60Hz) -82℃/-85℃ -82℃/-85℃
棚温度制御範囲 -55~+65℃ -55~+65℃
  • Ultra_condenser
    コンデンサーチャンバーの材質:ステンレス(SUS 316L)
  • デフロスト(解凍)の容易なスムースウォールタイプのコンデンサーです。
  • デフロスト方法:ホットガス方式

Ultra 35ELは幅127 x 奥行98cmの標準仕様筐体、Ultra 50ELは幅64 x 奥行198cmのナロー仕様筐体となっています。

Ultra35_drawing

Ultra 35EL 標準仕様

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Ultra 50EL 標準仕様

❷ 棚段数の選択

Ultra 35 02C_GG80856

乾燥庫の棚板段数は8段が標準です。最大15段の棚板段数をお選びいただけます(装置導入後の棚板の追加はできないのでご注意ください)。

棚の上下の間隔は、標準の固定棚選択時とオプションの可動棚(=打栓棚)の選択時で異なります。

同時に凍結乾燥を行いたいバイアルの本数と高さに応じて適した台数をお選びください。

  棚面積 棚間隔
打栓棚ユニット 固定棚ユニット
4段 5,686 cm2 214 mm 225 mm
5段 7,107 cm2 169 mm 178 mm
6段 8,528 cm2 139 mm 146 mm
7段 9,950 cm2 118 mm 124 mm
8段 11,371 cm2 102 mm 108 mm
9段 12,793 cm2 89 mm 94 mm
10段 14.214 cm2 79 mm 84 mm
11段 15,636 cm2 71 mm 75 mm
12段 17,057 cm2 65 mm 68 mm
13段 18,478 cm2 59 mm 62 mm
14段 19,909 cm2 54 mm 57 mm
15段 21,331 cm2 50 mm 53 mm
  • 1枚あたりの棚板サイズ:幅274.3 x 奥行520.7 mm
  • 乾燥庫と棚板ともに材質はステンレス(SUS 316L)です。
  • 棚段数が少なくてもよい方は Genesis Pilot シリーズをご覧ください。

❸ 固定 or 可動棚の選択

棚板の固定棚(Bulk)、可動棚(Stoppering:打栓機能)を選択します。

固定棚をご選択いただいた場合、手動で棚板を動かすことが可能です。高さのあるバイアルを使用する際やチャンバー内を清掃する際に、手動で棚間隔を調整することができます(打栓機能は付きません)。

可動棚をご選択いただくと打栓機能を利用できます。凍結乾燥終了後にサンプルを取り出すことなく、任意の圧力下でバイアルにゴム栓を密栓することが可能になります(打栓バイアルを用いる必要があります)。

Stoppering_vial

打栓バイアルを用いたバイアルの密栓

  • stroke_saver_1
    打栓機能は油圧ポンプによる下面上昇にて動作します。
  • オプションのシェルフスペーサーやストロークセイバーを用いることで、サンプルを置いていない棚板がある場合でも適切に打栓を行うことが可能です(右画像参照)。
  • 本体にあるSTOPPERINGスイッチを押すことで打栓を行います。
  • オプションのPCソフトウェアLyoSでは、凍結乾燥終了時に自動で打栓操作を行う設定が可能です。

➍ アイソレーションバルブ(主弁)の有無の選択

乾燥庫と冷却コンデンサーをつなぐべーパーポート(主管)にアイソレーションバルブ(主弁)を設置します。このバルブを閉じることで乾燥庫と冷却コンデンサーを遮断することができます。

そのため下記の3つが可能になります。

  • 乾燥庫内を減圧下に保ったままコンデンサーのデフロスト(解凍)を行う。
  • コンデンサー庫内を減圧下に保ったままサンプルの出し入れを行う。
  • コンデンサーのデフロスト中にサンプルの出し入れを行う。
圧力上昇テストによる一次乾燥終点の検知
pressure_rise_test_edited

アイソレーションバルブを付けると、運転中に一定時間(15~30秒程度)バルブを閉じることで、一次乾燥終点の検出に有効な圧力上昇テスト(Pressure Rise Test)を行うことが可能になります。

サンプルからの蒸気生成がある(=まだ乾燥していない)場合はサンプルチャンバーの圧力が上昇します。

オプションのPC制御ソフトウェア LyoSを使用すると、Pressure Rise Testの結果から一次乾燥の終点を検知して自動的に次のステップへ移行するプログラムを組むことができます。

※ 長時間、バルブを閉じたままにすると、圧力が上がり過ぎてしまいサンプルの融解(メルトバック)を引き起こすことがありますのでご注意ください。

※ アイソレーションバルブの開閉は圧縮空気にて行います。5.5 bar (80 psig)に調整された乾燥圧縮空気をご用意ください。

❺ 空冷仕様 or 水冷仕様の選択

装置を設置する環境に応じて、冷凍システムの冷却方式を空冷式/水冷式からお選びいただけます。

水冷仕様の装置には、一定の温度、流量の冷却水が必要です。冷却水は、5-24℃で4-12L/minの流量が必要です。冷却水の温度が24℃以上の場合は装置をご使用いただけません。

装置からの最大排熱量
  モデル 35EL モデル 50EL
空冷仕様 15,500 BTU/h (4.5 kW) 22,900 BTU/h (6.7 kW)
水冷仕様 2,600 BTU/h (0.8 kW) 5,400 BTU/h (1.6 kW)

❻ 真空ポンプの選択

油回転ポンプ、もしくはオイルフリーのスクロールポンプ(ドライポンプ)からお選びいただけます。

どちらのポンプを使用しても、チャンバーの制御真空度、すなわち凍結乾燥能力に違いはありません。スクロールポンプのほうが日常メンテナンスの労力は少なくなります。

Oilpump

油回転ポンプ

Scrollpump

スクロールポンプ

❼ コントロールシステムの選択

Ultraでは、標準付属のMerlin タッチスクリーン(装置本体に組み込み式のコントローラー)とオプションのPCソフトウェアコントロール(Merlin ワークステーションあるいはLyoS 2.0 ソフトウェア)をご選択いただけます。

詳細は こちらをご覧ください。

Merlin_freezing_adjusted_2

Merlin タッチスクリーン
(標準)

Merlin_launch_190px

Merlin PCコントロール
(オプション)

LyoS_2.0

LyoS 2.0 PCコントロール
(オプション)

❽ その他のオプションの選択

Genesis シリーズでは、アプリケーションに応じていろいろなアクセサリーやオプションをご用意しています。

追加温度プローブ/コネクター No Image

追加用の標準タイプの温度プローブです。

LyoS 制御時:標準8本+4本+4本(最大16本)

MVP温度プローブ
MVP_probe

温度プローブをバイアルの中央底面付近にセットするための特製プローブです。

常に決まった位置にセットできるので、再現性よくいつでも同じ位置でデータが取れます。

MVP-13:ストッパーサイズ 13mm
MVP-20:ストッパーサイズ 20mm

リムーバブルボトムトレイ
removable_bottom_tray

棚板にバイアルをセットする際に使用すると便利なトレイです(幅254 x 奥行356 x 高さ25.4 mm)。

トレイにバイアルを並べてトレイごと乾燥庫にセットした後に、底板だけを引き抜きます。バイアルを棚板に並べる作業が簡単になります。

ラッチンググリップ
latching_grip

棚板を重ねて固定することで、棚板間隔広げることができます。

段数は減ってしまいますが、高さのあるサンプルも使用可能になります。

ストロークセーバー
stroke_saver_3

棚板をフルで使用せずに自動打栓を行う際に使用します。

ストロークセイバーで中央付近の棚板を固定することで、ストッパリングロッドの可動範囲を制限し、適切に打栓を行います。

シェルフスペーサー
shell_spacer

サンプルをセットしない棚板に使用するためのスペーサーです。

棚板を1段しか使用していなくても確実にサンプルの打栓を行うことができます。

フィルタートラップアッセンブリー
filter trap

ポンプを保護するためにチャンバーと真空ポンプの間に取り付けます。

フィルターカートリッジと一緒に使用します。カートリッジは酸用(Soda Sorb)、有機溶媒用(Activated Charcoal)、水分用(Molecular Sieve)の3種類があります。

液体窒素トラップ
LN2_trap

冷却コンデンサーとポンプの間に液体窒素トラップを取り付け、ポンプを保護します。

腐食性の酸やアルカリ蒸気、沸点の低い有機溶媒によるポンプの劣化、故障を防ぎます。

Merlin CM No Image

隔膜式真空計(キャパシタンスマノメータ:CM)を追加します。

標準付属のピラニ真空計との圧力差異を測定し、乾燥終点の検出を行うために使用します。

Ultraシリーズの制御

Genesis Pilotは、3つの方法で装置の運転とデータマネージメントを行うことができます。各制御法の違いは下表のとおりです。

以前のWizard制御式のUltraをお使いの方は、LyoS 2.0 ソフトウェアへのアップグレードは可能です。Merlin タッチスクリーンの搭載とMerlin ワークステーションの接続は対応しておりません。

  Merlin
タッチスクリーン
Merlin
ワークステーション
LyoS 2.0
パッケージ L パッケージ R パッケージ P
一次/二次凍結乾燥ステップ 12 12 17 17 17
予備凍結ステップ※1 10 10 12 12 12
品温プローブ(標準) 8本 8本 8本 8本 8本
追加品温プローブ     合計16本まで 合計16本まで 合計16本まで
CMによる一次乾燥終点計測※2 オプション オプション
パフォーマンステスト
リークテスト
リアルタイムデータグラフ表示  
データエクスポート機能※3 USBのみ
バッチレポート機能      
無停電電源装置      
マニュアル圧力上昇テスト※4
オート圧力上昇テスト
ログインセキュリティ 限定的
Windowsとのセキュリティ機能の統合  
21 CFR Part 11 準拠        
イーサネットケーブル接続  
セキュリティのカスタマイズ        

※1. アニーリングステップなど

※2. CM=キャパシタンスマノメーター

※3. CSVファイル

※4. アイソレーションバルブ搭載装置のみ

◆ Merlin タッチスクリーン(標準)

装置本体に組み込まれている標準のタッチパネル式コントロールインターフェースです。

Merlin_freezing_adjusted

画面上部のタブから4つの機能にアクセスします。

  • Recipe:凍結乾燥レシピを作成・実行します
  • Synoptic:装置の各機能をイラスト表示します
  • Test:ファンクションテスト/リークテストを実行します
  • Semiu-Auto:装置の各機能を個別に動かします
Recipe 機能

凍結乾燥プログラム(レシピ)の作成、実行、管理を行います。

Merlin_freezing

Freezying

予備乾燥ステップのレシピを作成します(最大10ステップ)。サンプル搭載前の棚温度の冷却、乾燥ステップ前の装置のコンディショニングも含まれます。レシピ保存機能もあり、保存済のレシピは呼び出して使用できます。

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Drying 1-6

凍結乾燥ステップのレシピを作成します(最大6ステップ)。一時間層と二次乾燥どちらのステップも含みます。各ステップにおける棚温度、ランピング(温度勾配)、保持時間、圧力を設定します。搭載オプションによって、自動圧力上昇テスト、ピラニー/CM式の一次乾燥終点検知の設定も可能です。凍結乾燥後に任意の圧力・温度で維持させたり、一定圧での打栓機能にもアクセスできます。

Merlin_drying_7-12

Drying 7-12

凍結乾燥レシピを作成します。6ステップでは不足する複雑なプログラムを作成するときに使用します。合計で最大12ステップの設定が可能になります。

Synoptic 機能

装置の各機能をイラスト表示します。現在有効な機能のイラスト表示、および計測値が表示されます。

Merlin_synoptic

Synoptic

Test 機能

ファンクションテスト/リークテストを実行します。実行するテストの設定値が表示され、実行後にはテスト結果を表示します。

Merlin_function_test

Function Test

Merlin_leak_test

Leak Test

Merlin_calibration

Calibration

Semi-Auto 機能

装置の各機能をマニュアルで制御できます。レシピを使用しないマニュアルでの運転はこちらから行います。

Merlin_semi-auto_adjusted

Semi-Auto

7種類の機能を制御できます。

・Shelf:棚板温度を設定した温度に制御

・Condenser:コンデンサー機能を有効にします

・Vacuum Control:装置内圧力を設定した圧力に調整

・Isolation Valve:アイソバルブの開閉を行います

・Backfill:設定した圧力まで復圧します

・Vacuum Release:装置内を大気圧に開放します

・Defrost:コンデンサーをデフロストします

◆ Merlin ワークステーション(オプション)

Merlin_WS_histrical

Merlin ワークステーションは、外付けPCによる制御が可能になるオプションです。Merlin タッチスクリーンの機能に以下が追加されます。

  • PCソフトウェア制御:
    レシピの作成、編集、管理がPC上でできるため操作性が向上します。
  • Historical Data:
    リアルタイムにデータをモニタリングしてソフトウェア上にグラフ化します。取得されたデータは、任意の日時とデータ間隔を指定して出力することができます。

◆ LyoS 2.0 ソフトウェア(オプション)

LyoS_2.0_recipe

オプションのPC制御ソフトウェア LyoS 2.0を用いることで、さらに高度な制御、リアルタイムデータの表示、データの保存、アーカイブが可能です。

また、打栓機能(オプション)を有する装置では凍結乾燥後に自動でバイアルの打栓を行なうことが可能です。

アイソレーションバルブ(オプション)付属の装置では圧力上昇テスト(Pressure Rise Test)を自動で実行して一次乾燥終点を検知し、次のステップへ移行するといった動作を行うことが可能です。

LyoS 2.0ソフトウェアには3つのバリエーションをご用意しております。機能の比較は下表をご参照ください。

  LyoS-L LyoS-P LyoS-R
データのアーカイブ(GE社 Proficy iFIX HMI/SCADA)
セキュリティレベルの制御(Guest/Operator/Supervisor)
セミオートモードによる装置制御
オートモード(レシピモード)による装置制御
ファンクションテスト / リークテスト
コンディション / アラーム通知
一次乾燥終点の検知
バッチレポート機能  
21 CFR Part 11 対応    

LYO-S 2.0には下記が付属します。

  • パッケージ L:Windows PC、ピラニー真空計、隔膜式真空計、温度プローブ8本
  • パッケージ PおよびR:上記にプラスして無停電電源装置(UPS)

クリーンルーム仕様

ultra_cleanroom_configulation

Ultraはクリーンルームへの設置が可能なクリーンルーム仕様の選択が可能です。

フランジを用いてクリーンルームの壁面に装置を取り付けます。

クリーンルーム内からは乾燥庫のみにアクセス可能です。冷却コンデンサー、コントロール部はクリーンルームの外側に配置されます。

クリーンルーム仕様での納品をご希望の際は、施設ご担当者様と事前に綿密なご相談が必要となります。

製品仕様

Ultra_front

Ultra シリーズ

  Ultra 35 EL Ultra 50 EL
棚板面積

11,371 cm2 (8枚) / 12,793 cm2 (9枚) / 14,214 cm2 (10枚) / 15,636 cm2 (11枚) /

17,057 cm2 (12枚) / 18,478 cm2 (13枚) / 19,909 cm2 (14枚) / 21,331 cm2 (15枚)

棚板間隔

102 mm (8枚) / 89 mm (9枚)/ 79 mm (10枚) / 71 mm (11枚) /

65 mm (12枚) / 59 mm (13枚) / 54 mm (14枚) / 50 mm (15枚)

棚板温度制御範囲 -55~+65 ℃
棚板到達温度(50Hz / 60Hz) -67 ℃ / -70 ℃
棚板冷却速度(+20℃→-40℃) 40 min 以内
棚板温度均一性 ±1.0 ℃
コンデンサー到達温度(50Hz / 60Hz) -82 ℃ / -85 ℃ -82 ℃ / -85 ℃
コンデンサー最大容量 35 L 50 L
コンデンサー表面積 4,838 cm2 0.93 m2
コンデンサー冷却速度(+20℃→-40℃) 25 min 以内 35 min 以内
除湿量(24時間) 20 L 以上
除湿量(1時間) 0.83 L 以上
コンプレッサー数 2
コンプレッサー出力(馬力) 1.1 kW (1.5 hp) / 1.1 kW (1.5 hp) 2.6 kW (3.5 hp) / 1.1 kW (1.5 hp)
冷媒種類(Gas 1 / Gas 2) R407C / R508B
冷媒充填量(Gas 1 / Gas 2) 1.245 kg / 0.343 kg 1.245 kg / 0.970 kg
減圧速度(大気圧→100 mTorr) 30 min 以内 45 min 以内
真空上昇率 30 mT/h 以下
真空リーク率 0.0036 mbar・L/sec 以下 0.0042 mbar・L/sec 以下
到達真空度 15 mTorr 以下
本体サイズ(標準仕様) 幅1,270 x 奥行980 x 高さ1,920 mm 幅640 x 奥行1,980 x 高さ1,920 mm
本体重量 909 kg
必要電源(選択) 208-230 VAC、単相、60Hz、50 A
220 VAC、単相、50Hz、50 A
230-240 VAC、単相、50Hz、40 A
400 VAC、3相、50Hz、30 A
208-230 VAC、単相、60Hz、50 A
220 VAC、単相、50Hz、50 A
208-230 VAC、3相、60Hz、40 A
400 VAC、3相、50Hz、30 A
最大排熱量(空冷式システム) 15,500 BTU/h (4.5 kW) 22,900 BTU/h(6.7 kW)
真空ポンプ 油回転ポンプ、またはスクロールポンプ(ドライポンプ)