ミッドパイロットスケール ペプチド合成装置
PurePep Sonata+

スケールアップ合成に最適なペプチド合成装置
プロセス開発やパイロットスケールのペプチド合成に

PurePep Sonata+は、世界中の製薬会社あるいはCMOに好評を博したSonata XTをさらに改良して作られたミッドパイロットスケールのペプチド合成機です。最大200 mmolのスケールでバッチ間の信頼性に優れた合成が可能な本モデルは、パイロット合成など工業生産前のスケールアップに最適な1台です。
Gyros社独自のPurePep Pathwayテクノロジーが、目的のペプチドを高純度かつ高い収量で得ることを可能にします。さらに、3種類の攪拌モードが反応効率を最大化して生産性を高めます。
PurePep Sonata+ならではのリアルタイムフロー技術は、安定した送液により、バッチ間における精確な合成を可能にします。
デザインが一新されたソフトウェアは非常に使いやすく、ストレスフリーで操作が可能です。21 CFR Part 11に標準対応し、IQ/OQサービスと合わせることで、cGMP環境下での使用にスムーズに対応できます。
PurePep Sonata+:特徴と利点
- 最小限のキャリブレーション作業で常に正確な送液を可能にするリアルタイムフロー技術
- 反応効率を最大化する多彩な攪拌方法
- 安定して高純度なペプチド合成を実現するPurePep PathwayとSingle-Shot Preactivation技術
- 高価な特殊アミノ酸と溶媒使用量を最小限にして合成コストを抑制
- ワークアップ作業を効率化する自動クリベージ機能
- バリデーション対応(IQ/OQおよび21 CFR Part 11)
搭載されたテクノロジー
❶ リアルタイムフロー技術

ソナー技術が溶媒の流速を継続的にモニタリングすることで、流速をリアルタイムに調整して正確かつ精確な送液を可能にします。バッチ間で再現性の高い送液量を維持できるため合成の信頼性を高めることができます。
流速のキャリブレーションに要する時間はミニマムです。溶媒の種類を変更したときも、1回のキャリブレーションで流速を正確にコントロールできるため、作業を繰り返す必要はありません。
粘性の異なる溶媒にも正確に対応することができます。
❷ マルチミキシングモード

PurePep Sonata+は、3つの攪拌方法を単独であるいは組み合わせて使用することができます。樹脂量に関係なく最適な混合を得ることで反応効率を最大化します。
- 窒素バブリング撹拌
- ボルテックス攪拌
- サーキュレーション攪拌
❸ PurePep Pathway
独自のPurePep Pathway(バルブブロックシステム)は、従来のバルブシステムと異なり、リークやクロスコンタミネーションの心配がなく、強刺激性の合成試薬に使用によるバルブの故障リスクもミニマムです。
そのため、長年にわたって常に安定したパフォーマンスを維持することが可能で、副反応の少ない高純度のペプチドを毎回合成していただくことができます。
❹ Single-Shot Preactivation
PurePep Sonata+は、アミノ酸ボトルに入ったアミノ酸試薬をプレアクチベーションするための別系統の流路を備えます。試薬のクロスコンタミネーションのリスクがなく高純度な合成を可能にします。
PurePep Pathway テクノロジー、溶媒耐性に優れたポンプ/流路システムと合わせて、高純度なペプチドを長期にわたり安定して合成することを可能にしています。
直感的に使用できるソフトウェア
合成プログラムはステップバイステップの操作で初めて使う方でも直感的に理解してすぐに使用を開始できます。
標準プロトコルがプレプログラムされています。そのまま使用することも、標準プログラムをテンプレートとしてカスタマイズして使用することもできます。
配列情報は簡単にインポート可能で入力エラーを効果的に防ぎます。ライブラリー機能も利用可能なため一度合成した配列は後で呼び出して使用できます。

❶ Synthesis
カップリング方法、試薬の余剰量、レジンなどの基本情報を入力します。

❷ Sequence
ライブラリーから配列を選択、あるいは新規に入力します。特別なケミストリーの使用、プレアクチベーション方法などもここで設定します。

❸ Bottle Setup
各アミノ酸試薬のボトルポジションを設定します(デフォルトを使用あるいはアレンジする)

❹ Protocol
標準プロトコルから選択あるいは新たにプロトコルを作成します。高純度なカップリングのための攪拌モードのカスタマイズもここで行います。

❺ Calculation
必要な試薬重量と濃度をソフトウェアが自動計算します。さらに、理論的な収量、合成時間、コストを提示します。

❻ Run
合成をスタートします。最初からだけでなく任意のサイクルからスタートさせることもできます。ソフトウェアが進行中のサイクルを表示し完了までの時間をカウントダウンします。
バリデーションサービス
PurePep Sonata+は、cGMPレギュレーション下での使用に必要なフルバリデーションサービスをご提供しています。
IQ/OQ サービス

Gyros Proetin Technologies社の認定を受けたサービスエンジニアが、据付時適格性確認(IQ)と運転時適格性確認(OQ)を実施し、報告書を提出します。
IQサービスでは、システムコンポーネントと設置環境の確認、装置、コンピューター、ソフトウェアの適切なインストールの確認を行い報告書に記録します。
OQサービスでは、システムがGyros Protein Technologies社が定める仕様に従って動作すること、標準合成プログラムが正常に動作することを確認し、サービスシステムテストを行った上で報告書に記録します。
21 CFR Part 11

PurePep Sonata+ソフトウェアは、標準で21 CFR Part 11に対応しています。
ユーザー権限管理、パスワード保護、電子署名、監査証跡、データインテグリティなどが可能で、米国FDAなどの当局が求める基準にハイレベルで対応します。
タイムスタンプ付の見やすいレポートによりトレーサビリティを最大化します。
データのロスを防ぐためにバックアップと復元ポイントの保存が自動的に行われます。
製品仕様

PurePep Sonata+ | |
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反応容器数(RV) | 1 本 |
合成スケール | 1 – 200 mmol |
反応容器サイズ | 200 mL、500 mL、1.2 L、2 L、3.2 L、4.2 L |
溶媒ボトル数 | 7 本 |
アミノ酸ボトル数 | 20 ポジションアミノ酸ボトル(250 mL, 500 mL or 1L) |
送液技術 | リアルタイムフローテクノロジー |
送液方法 | N2ガス圧送(Solvent 1はポンプ ) |
攪拌方式 | 調整可能な窒素バブリング、可変ボルテックス、再循環方式を単独あるいは組み合わせ可能 |
クリベージ機能 | プログラム可能、オンライン、自動 |
ソフトウェア | アイコン駆動の PurePep ソフトウェア プラットフォーム |
21 CFR Par11 対応 | 標準 |
電源 | 100-230V、15A、50/60Hz |
サイズ | 幅89 x 奥行58 x 高さ161 cm |
重量 | 182 kg |
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